最近，世界上第一个针对HER2低表达转移性乳腺癌患者的靶向治疗药物Enhertu已被美国美国食品药品监督管理局批准用于治疗不可切除或转移性HER2低表达乳腺癌的成年患者。

乳腺癌是最常见的癌症，也是全球癌症相关死亡的主要原因之一2020年，全球确诊乳腺癌病例超过200万例，导致近68.5万人死亡HER2是一种酪氨酸激酶受体促生长蛋白，表达于多种肿瘤表面，包括乳腺癌，胃癌，肺癌和结直肠癌它是乳腺癌中表达的许多生物标志物之一

HER2表达目前被定义为阳性或阴性可是，大约一半的乳腺癌具有低HER2表达，并且它们的HER2测试分数为IHC 1+或IHC 2+/ISH阴性8—10HER2的低表达出现在HR阳性和HR阴性疾病中以前，伴随着内分泌治疗的进展，HR阳性转移和HER2低表达的乳腺癌患者的有效治疗选择非常有限此外，心率阴性的患者几乎没有靶向治疗的选择如今，伴随着T—DXd的批准，HER2低表达肿瘤患者也有机会接受HER2靶向治疗

T—DXd是一种独特设计的针对HER2的抗体偶联药物，由阿斯利康和日本第13公司共同开发并商业化。

美国美国食品药品监督管理局的批准是基于Destiny—Breas T04 III期试验的结果在这项试验中，与医生选择的化疗相比，T—DXd将激素受体阳性或激素受体阴性的HER2低表达转移性乳腺癌患者的疾病进展或死亡风险降低了50%接受T—DXd治疗的患者的中位总生存期为23.4个月，而化疗组为16.8个月与化疗相比，T—DXd降低了36%的死亡风险

美国斯隆纪念凯特琳癌症中心的肿瘤学家沙努·莫迪博士说:大约一半的乳腺癌患者有HER2低表达，这在以前被归类为HER2阴性，没有有效的治疗方案对应HER2靶向药物基于DESTINY—Breast04试验的突破性结果，临床医生开始区分HER2表达水平并重新定义转移性乳腺癌的分类，以及可能有机会使用T—DXd的HER2低表达患者的不同群体

T—DXd在美国获得优先审查和突破性治疗认证后，根据FDA的实时肿瘤学审查计划获得批准T—DXd此前在美国被批准用于HER2阳性转移性乳腺癌的二线治疗后，此次批准将使其广泛用于HER2低表达的乳腺癌患者

根据消息显示，2019年3月，一三公与阿斯利康达成全球合作，共同研发并商用T—DXd于日本以外的市场，2020年7月，双方再次共同研发并商用Datopotamab Deruxscan达成合作前三家公司负责生产和供应T—DXd和datopotamab deruxtecan根据消息显示，T—DXd在美国获批后，阿斯利康将向13号支付总计2亿美元，作为HER2低表达乳腺癌化疗后的里程碑式付款该里程碑将作为2019年阿斯利康向第一三公司预付款项及后续资本化里程碑的补充予以资本化，并通过利润表进行摊销阿斯利康在公司财务报表中将T—DXd在美国销售的毛利率份额报告为合作收入